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活動の目的

運営規約

ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム運営規約(第4版)

運営規約(第1版)
制定日
2014年3月17日
事務局
日本製薬工業協会 (JPMA) 医薬品評価委員会
基礎研究部会 タスクフォース5 (TF5)
運営規約(第2版)
改定日
2015年6月16日
事務局
日本製薬工業協会 (JPMA) 医薬品評価委員会
基礎研究部会 タスクフォース2 (TF2)
運営規約(第3版)
改定日
2016年9月25日
事務局
ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム事務局
運営規約(第4版)
改定日
2020年11月24日
事務局
ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム事務局

第1章 総 則

(名 称)

第1条 本団体は、「ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム」(以下「本コンソーシアム」という。)と称する。英語団体名称(略称)は、「Consortium for Safety Assessment using Human iPS Cells (CSAHi)」とする。

(基本理念)

第2条 本コンソーシアムは、市販のヒトiPS細胞由来分化細胞を利用した各社のプロトコールを共有、技術のレベリングを通して、各種臓器における安全性評価試験への応用を目指す。また、製薬関連企業のみならず、周辺産業やアカデミアとの連携により、iPS技術の創薬応用に向けたオールジャパン体制による活性化された“場”を形成する。

(目 的)

第3条 本コンソーシアムは、ヒトiPS細胞由来分化心筋・肝臓・神経細胞等を用いた各種安全性評価技術について、新規医薬品開発への応用可能性を実験的に検証し、将来的展望も含め実用に向けた提言を行うために、本コンソーシアム参加企業及び必要な関係団体からのデータや議論を集約し、必要に応じて学会や論文等で発表することを目的とする。公的予算プロジェクトの共同研究者募集の窓口としても機能し、本コンソーシアムが公的予算プロジェクトと連携した方が良いと判断された場合は共同研究の推進のため支援する。

(コンソーシアムの位置づけ)

第4条 本コンソーシアムは製薬企業及び周辺産業の参加希望企業で構成される公益団体で、第3章に記載した方法でコンソーシアムメンバー内から事務局を選出する。本コンソーシアムの事務所は、一般社団法人 日本薬理評価機構 (PEIJ)に設置する。また、JPMAやPEIJ等の関連団体がオブザーバーとして事務局に入局し、適正な活動が実行されるべく指導・支援する。

(活動内容)

第5条 本コンソーシアムは、前条の目的を達成するため次に掲げる事項を検討協議、実行する。ただし、本コンソーシアムは、胎児由来のヒト初代培養細胞材料、ヒトES細胞由来細胞材料、及びこれらの細胞から出されたデータを利用しない。
  1. 1)ヒトiPS細胞由来分化細胞の特性評価法や医薬品の安全性評価法の標準化に関する基礎検討。
  2. 2)上記、実験結果の取りまとめと公表。
  3. 3)その他、本コンソーシアムの目的を達成するために必要なこと。

第2章 会 員

(正会員)

第6条 本コンソーシアムの正会員は、JPMA、安全性試験受託研究機関協議会(安研協)に加盟する企業及び施設、ヒト幹細胞由来細胞提供会社やヒト幹細胞由来細胞を利用できる機器販売会社、試薬販売会社などの中から、本コンソーシアムの基本理念及び目的に賛同して入会した企業とする。実験実施による参加が困難な場合であっても、受託研究機関への委託実施による参加、調査、実験材料や機器の提供、情報共有に基づく議論目的、会議室提供、事務局サポートなど多面的な参画が可能である。本コンソーシアムへの参加は日本の企業に限るものではない。

(協賛会員)

第7条 本コンソーシアムの基本理念及び目的に賛同するヒト幹細胞由来細胞提供会社やヒト幹細胞由来細胞を利用できる機器販売会社、試薬販売会社問などが正会員としての参加を希望しない場合でも、自らの提案内容に基づき協賛参画することができる。協賛の可否は、事務局が決定する。協賛によって提供されたものは、コンソーシアムでの研究目的にのみに利用する。

(有識者会員)

第8条 本コンソーシアムの活動に関して、各チームやサブチームで大学・国公立研究所などの公的研究機関と科学的及び規制的視点から議論をすることが必要な場合、各チームやサブチームで有識者会員として公的研究機関の研究者をメンバーに加えることを支持する。有識者会員との積極的な学会や論文等での共同発表も推奨する。
第9条 有識者会員への報酬、交通費の支払いは伴わない。
第10条 有識者会員との会議は、有識者会員と交流するチーム・サブチームごとに自主的に企画し開催する。

(入会及び退会)

第11条 すべての会員の入退会は任意とし、本コンソーシアム参加依頼書及び社名・機関名開示への同意書のpdf書類の事務局への提出を持って入会、退会希望の事務局への連絡を持って退会とする。社名開示に同意しない企業は、その旨を同意書に記載して提出する。連絡先は、コンソーシアムリーダーとし、コンソーシアムリーダーは入退会の変動を速やかに事務局に通知する。

第3章 運営組織

(事務局)

第12条 本コンソーシアムでは、各チーム代表者及び各チーム内のサブチーム代表者が事務局として機能する。JPMAやPEIJ等関連団体からの代表者若干名がオブザーバーとして事務局に入局する。事務局は、参加企業及び関係研究機関の統括・運営を主務とし、JPMA他の要請内容に応じて人選し行政機関との意見交換も行う。

(役 員)

第13条 事務局には、以下の役員をおく。
  1. 1)代表(1名)
    本コンソーシアムを代表し、組織運営業務を執行する。重要事項については、事務局の審議・決定を経る。
  2. 2)チーム代表、役割担当(各チーム1名から数名)
    各チームを代表し、組織運営業務を執行する。本コンソーシアム内に設置されるチームには、各チームで以下に定めた代表を選出し事務局に入局させることができる。各チームは必要に応じて各チーム全体の代表、サブリーダー、サブチームリーダーなどの役割担当をおくことができる。
  3. 3)オブザーバー(各団体若干名)
    JPMA及びPEIJ等関連団体がオブザーバー団体として、本コンソーシアムの組織運営が適正に行われるために相談を受け、指導・支援にあたる。

(役員選任手順及び任期)

第14条 各役員は事務局メンバーの互選により定める。ただし、各チーム内の役割担当は、各チーム代表が指名するか、事務局以外のチームメンバーも含め互選により定める。
第15条 各役員の任期は、本コンソーシアムの活動期間とする。やむを得ず任期途中で離任する場合、後任を上記選出法により定める。

第4章 会 議

(会 議)

第16条 本コンソーシアムに次の会議を置く。
  1. 1)全体会合
  2. 2)事務局会合
  3. 3)チーム会合
  4. 4)サブチーム会合
第17条 会議は原則、会議体ごとに企画し全員で対応する形の電話会議で行う。面談会合が必要でJPMA及びPEIJから許可が出た場合、JPMA会議室(東京都中央区日本橋本町2-3-11 日本橋ライフサイエンスビルディング)又はPEIJ入居施設会議室(神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22 ライフイノベーションセンター)で行うことも可能である。ただし、協賛目的として会議室が提供される場合は、異なる会議室の利用もあり得る。
第18条 会議室利用の日程調整は各会議体を主催する者が行う。
第19条 コンソーシアム全体会合は事務局で企画し、年1度の開催を目標にする。

第5章 組織運営

(運営規約)

第20条 運営規約の改定及び改廃は、事務局が行う。

(チーム編成と構成員)

第21条 会員は、「心筋」、「肝臓」、「神経」、「細胞性状解析」及び「細胞培養検討チーム」の5チームのいずれかに参加し、複数チームへの参加も可とする。

(資 金)

第22条 本コンソーシアムでは会員から会費や寄付金を徴収しない。実験材料及び操作に関する費用は会員の負担とする。コンソーシアムとしての公益的資金獲得は、目的に応じて事務局判断で可能なこととする。

(知 財)

第23条 本コンソーシアムでは知財を発生させない。会員が本コンソーシアムに自社プロトコールなどを提供する場合は、必要に応じて会員内で知財・対外発表を終わらせたうえで持ち込むこととなどを考慮する。本コンソーシアムは、その責任を負わない。本コンソーシアム活動から発展した知財の発生を伴う共同研究は、当事者同士の協議の元締結し、本コンソーシアムは関知せず制限もしない。

(活動期間)

第24条 本コンソーシアムは、2013年7月8日から2014年3月31日までを第一期活動期間としてJPMA 医薬品評価委員会 基礎研究部会 TF5の管理下で運営した。2014年4月1日から2016年3月31までを第二期活動期間をJPMA 医薬品評価委員会 基礎研究部会のTF2の管理下運営された。TF2は、製薬協としての本コンソーシアムの管理運営使命は果たしたものと判断し、発展的解消した。本コンソーシアムは、2016年4月1日から2019年3月31日までを第三期活動期間として、JPMA 医薬品評価委員会 基礎研究部会をオブザーバーに迎え、PEIJに本コンソーシアム事務所を設置することで自主運営を開始した。2019年4月1日から第四期活動期間として自主運営を継続している。活動終了時期は、本コンソーシアムの必要性に応じて事務局で決定する。

(事務所所在地及び機能)

第25条 PEIJに本コンソーシアムの事務所を設置する。
所在地
〒210-0821 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-22
ライフイノベーションセンター4階 R424
連絡先
Tel: 044-272-7187
Fax: 050-3730-3851
Email: takashi.inutsuka*peij.or.jp
(メール送信の際は、*を@に置き換えてください。)
第26条 本コンソーシアムへの細胞の協賛価格提供等、細胞配布等PEIJが業務を請負う場合はPEIJとして依頼先と包括協定を締結し対応する。PEIJに業務を委託しない案件に関しては、事務局として契約等に対応する。
第27条 本コンソーシアム内のみで共有するデータ管理に関して、PEIJに委託することが可能である。
第28条 本コンソーシアムメンバーは、事務所が入居するライフイノベーションセンターの会議室を利用することが可能である。

(社名・機関名の開示)

第29条 本コンソーシアム参加企業・機関としての会員の社名・機関名は、開示に同意した会員のみ開示され、同意しない会員に関しては、その総数のみを開示する。
第30条 事務局は、前項の情報を記載した「ヒトiPS細胞応用安全性評価コンソーシアム」会員リストを作成し、報道機関による取材や行政当局などからの求めに応じて、最新の当該リストを提示する。
第31条 当該リストを提示した以降の対応は報道機関や行政機関に一任する。報道機関側(紙面)の都合で一部企業・機関名しか記事に載らない場合もありうる。

(成果物の共有)

第32条 実験データは、一義的にはその実験に関与した会員に帰属する。
第33条 本コンソーシアムの活動によって得られたデータは、各チーム及びサブチームの判断によりコンソーシアム内での共有範囲を決定し議論を展開する。会員独自の研究成果をコンソーシアムに持ち込む場合は、当該会員の判断に任せる。会員同士、あるいは会員とアカデミア等との共同研究内容の一部を本コンソーシアムで共有する場合は、共同研究契約の取り決めに準じて進める。公表後の発表資料は会員で共有することができる。会員外から公表資料の請求が来た場合、チームとして問題のない形を判断後提供し、提供内容を事務局に届け出る。

(機密保持)

第34条 本コンソーシアムで企画した研究のうち、本コンソーシアム会員とアカデミアなどとの共同研究で得られたデータをコンソーシアムで情報共有する場合は、データ提供者の許可なく第三者に漏洩してはならない。

(成果の発表)

第35条 本コンソーシアムの活動によって得られた成果は学会や論文等で公表する。公表した成果は、CSAHi 成果物公表登録書に記載して事務局に提出し、公表目録にリスト化する。
第36条 本コンソーシアムの活動によって得られた成果の外部発表は関与する会員及び各チームの管理下で行う。
第37条 本コンソーシアムの活動によって得られたデータの2次利用を含む会員の発表は、本コンソーシアムの活動によって得られた成果を引用することを条件に、会員名で発表することができる。また、本コンソーシアムの活動によって得られた成果との同時発表も認める。会員発表における共同発表者は、本コンソーシアムに関わった者を考慮しつつ、会員の判断に委ねる。協賛は、事務局及び関係会員の了解を得た上で、学会発表で公表された図表を販売促進目的に利用できる。
第38条 会員独自の研究データを本コンソーシアムに提供する場合、当該会員で独自に先行発表するか、本コンソーシアムの活動によって得られた共同研究の成果として発表するかは、当該会員に委ねる。

(成果の副産物)

第39条 本コンソーシアムは、活発な人的交流によりiPS細胞技術の創薬応用研究の促進・活性化を期待するものであり、その“場”を提供する。コンソーシアムの成果から会員独自の研究がさらに進むこと、この場の議論に基づいたiPS細胞由来細胞や測定機器などの商品改良や商品開発が進むことを歓迎する。

以 上

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